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一、《规范》修订的背景

  新修订的《药物临(lin)床(chuang)试(shi)验质(zhi)量管(guan)(guan)理(li)规范(fan)(fan)》（2020年(nian)第57号）已于2020年(nian)4月(yue)(yue)23日(ri)印发，自7月(yue)(yue)1日(ri)起(qi)施行。2003年(nian)国家食品(pin)药品(pin)监督(du)管(guan)(guan)理(li)局(ju)发布施行《药物临(lin)床(chuang)试(shi)验质(zhi)量管(guan)(guan)理(li)规范(fan)(fan)》（原局(ju)令(ling)第3号，简称《规范(fan)(fan)》），对(dui)推动我(wo)国临(lin)床(chuang)试(shi)验规范(fan)(fan)研究(jiu)和提升质(zhi)量起(qi)到(dao)了积极作用。

  随(sui)着我国药(yao)品(pin)研(yan)发的快速发展和药(yao)品(pin)审(shen)评(ping)审(shen)批制度改革的深化(hua)(hua)，《规(gui)范(fan)》中(zhong)一些规(gui)定内容已经不(bu)再适用，药(yao)物(wu)临床试(shi)(shi)验领域新概念的产(chan)生和新技(ji)术的应用，如基于(yu)风险(xian)的质量(liang)管(guan)理(li)、电子数据等，尚(shang)未纳入《规(gui)范(fan)》中(zhong)；近年药(yao)物(wu)临床试(shi)(shi)验数据核(he)查中(zhong)发现比(bi)较集中(zhong)的问题，如申办者(zhe)(zhe)(zhe)、研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)、伦理(li)委员(yuan)会(hui)等各方的责任理(li)解不(bu)清晰，试(shi)(shi)验操(cao)作(zuo)(zuo)不(bu)够规(gui)范(fan)，对(dui)于(yu)受试(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)的权益、安全保障(zhang)不(bu)足，需要(yao)在(zai)《规(gui)范(fan)》中(zhong)明(ming)确和细化(hua)(hua)要(yao)求；国家药(yao)品(pin)监管(guan)部门加入人用药(yao)品(pin)注册技(ji)术管(guan)理(li)国际协调会(hui)（ICH）并成为管(guan)委会(hui)成员(yuan)，应当遵循和实施相关指导原(yuan)则，《规(gui)范(fan)》与ICH GCP指导原(yuan)则在(zai)体例上存在(zai)较大差异，需要(yao)对(dui)《规(gui)范(fan)》做出相应的修改和增补(bu)，以(yi)适应药(yao)品(pin)监管(guan)工作(zuo)(zuo)的需要(yao)。

  二、《规范》修订的主要思路

  《规范》是药(yao)(yao)物临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)全(quan)过程的技(ji)术(shu)要求，也是药(yao)(yao)品监管(guan)部门、卫生(sheng)健康主管(guan)部门对药(yao)(yao)物临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)监督管(guan)理的主要依据。《规范》的修订(ding)贯彻落实中办国(guo)办《关于(yu)深化(hua)审评审批(pi)制(zhi)度改革鼓励(li)药(yao)(yao)品医疗器械创(chuang)新(xin)的意(yi)见》（厅字〔2017〕42号），根(gen)据新(xin)修订(ding)《药(yao)(yao)品管(guan)理法》，参照(zhao)国(guo)际通行(xing)做法，突出以(yi)问题为(wei)导(dao)向，细化(hua)明确(que)药(yao)(yao)物临(lin)(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)各方(fang)职(zhi)责要求，并与ICH技(ji)术(shu)指(zhi)导(dao)原则(ze)基本要求相一致(zhi)。

  三、《规范》适用的范围

  《规(gui)范(fan)》适用于为申请药(yao)(yao)品注册而进(jin)行(xing)的药(yao)(yao)物临床(chuang)试验。药(yao)(yao)物临床(chuang)试验的相关活动应(ying)当遵(zun)守本规(gui)范(fan)。

  四、《规范》修订的主要内容

  《规范》修(xiu)(xiu)订(ding)从原(yuan)9000余字增加到24000余字，从原(yuan)13章70条调整(zheng)为9章83条。《规范》修(xiu)(xiu)订(ding)保(bao)留了(le)总(zong)则、研究者(zhe)、申(shen)办者(zhe)、试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)方案、附则5个章节(jie)；增加了(le)术语及其定义、伦(lun)理委员(yuan)会、研究者(zhe)手册、必备(bei)文(wen)件(jian)(jian)管理等(deng)4个章节(jie)；删(shan)除(chu)了(le)临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)前的(de)准备(bei)与(yu)必要条件(jian)(jian)、受试(shi)(shi)者(zhe)的(de)权(quan)益(yi)保(bao)障、监(jian)查员(yuan)的(de)职责、记录与(yu)报告、数据管理与(yu)统计分析、试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)用(yong)药品的(de)管理、质(zhi)量保(bao)证、多中心试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)8个章节(jie)，将其章节(jie)涉及内容按照责任主体和试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)环节(jie)调整(zheng)到相应的(de)章节(jie)；《世界医学大会赫(he)尔辛基宣言》作(zuo)为总(zong)的(de)原(yuan)则性要求(qiu)纳入“总(zong)则”中，不再附全文(wen)；临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)保(bao)存文(wen)件(jian)(jian)作(zuo)为指(zhi)导原(yuan)则单独另行发布。

  （一）细化明(ming)确参与方责(ze)任(ren)。伦理(li)(li)委员(yuan)会(hui)作(zuo)为单独章(zhang)节，明(ming)确其组成和(he)(he)运行(xing)、伦理(li)(li)审查、程序文件等要求。突出(chu)申办者主体责(ze)任(ren)，明(ming)确申办者是临床试(shi)验数据质量(liang)和(he)(he)可靠性的(de)最终责(ze)任(ren)人，加强对外包工作(zuo)的(de)监(jian)管。合(he)同研究(jiu)组织应(ying)当实施质量(liang)保证(zheng)和(he)(he)质量(liang)控制。研究(jiu)者具(ju)有临床试(shi)验分工授(shou)权及监(jian)督职责(ze)。临床试(shi)验机(ji)构应(ying)当设(she)立相(xiang)应(ying)的(de)内(nei)部管理(li)(li)部门(men)，承(cheng)担临床试(shi)验相(xiang)应(ying)的(de)管理(li)(li)工作(zuo)。

  （二）强化受(shou)(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)保(bao)(bao)护(hu)。伦理委员会应当特别(bie)关(guan)(guan)注弱(ruo)势(shi)受(shou)(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)，审查受(shou)(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)是否受(shou)(shou)到(dao)不正当影响，受(shou)(shou)理并(bing)(bing)处理受(shou)(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)的相(xiang)关(guan)(guan)诉求。申办者(zhe)(zhe)(zhe)制(zhi)定方案时明确保(bao)(bao)护(hu)受(shou)(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)的关(guan)(guan)键环节和数据，制(zhi)定监查计划应强调保(bao)(bao)护(hu)受(shou)(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)权(quan)益。研究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)应当关(guan)(guan)注受(shou)(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)的其他疾病及合并(bing)(bing)用药，收到(dao)申办者(zhe)(zhe)(zhe)提供的安全性信息后应考(kao)虑受(shou)(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)的治疗是否需要调整等(deng)。

  （三）建(jian)立质(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)体(ti)系。申(shen)办者(zhe)应(ying)当建(jian)立临(lin)床试(shi)验(yan)的质(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)体(ti)系，基(ji)于风险进行质(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)，加强(qiang)质(zhi)(zhi)(zhi)量保证和质(zhi)(zhi)(zhi)量控制，可以(yi)建(jian)立独立数(shu)据监查委(wei)员(yuan)会，开(kai)展基(ji)于风险评估的监查。研(yan)究(jiu)者(zhe)应(ying)当监管(guan)(guan)所有研(yan)究(jiu)人员(yuan)执行试(shi)验(yan)方案，并实施临(lin)床试(shi)验(yan)质(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)，确保源数(shu)据真实可靠。

  （四）优化安(an)(an)(an)全性信(xin)息报(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)。明确了研究(jiu)者、申办者在(zai)临床(chuang)试(shi)验(yan)期(qi)间(jian)安(an)(an)(an)全性信(xin)息报(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)的标准(zhun)、路径(jing)以及要求。研究(jiu)者向申办者报(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)所(suo)(suo)有(you)(you)严重不良事件。伦理委员会要求研究(jiu)者及时报(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)所(suo)(suo)有(you)(you)可(ke)疑且非预(yu)期(qi)严重不良反应(ying)(ying)。申办者对收集(ji)到(dao)的各(ge)类安(an)(an)(an)全性信(xin)息进行分析评估(gu)，将可(ke)疑且非预(yu)期(qi)严重不良反应(ying)(ying)快速(su)报(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)给所(suo)(suo)有(you)(you)参加临床(chuang)试(shi)验(yan)的相(xiang)关方。

  （五）规(gui)范新技术的(de)应用。电子数(shu)据管理系统(tong)应当通过可靠的(de)系统(tong)验(yan)证，保证试验(yan)数(shu)据的(de)完整(zheng)、准确(que)、可靠。临床(chuang)(chuang)试验(yan)机(ji)构的(de)信息化系统(tong)具备建立临床(chuang)(chuang)试验(yan)电子病(bing)历条件时，研究者应首(shou)选使用，相应的(de)计(ji)算(suan)机(ji)化系统(tong)应当具有完善(shan)的(de)权限管理和稽(ji)查轨迹。

  （六）参考国(guo)际(ji)临(lin)床监管经验(yan)。临(lin)床试(shi)(shi)(shi)验(yan)的实施应当(dang)遵(zun)守利益(yi)冲突回避(bi)原(yuan)则；生物等效(xiao)性(xing)试(shi)(shi)(shi)验(yan)的临(lin)床试(shi)(shi)(shi)验(yan)用药品应当(dang)进(jin)行抽样、保存等；病史记录(lu)中应该记录(lu)受(shou)试(shi)(shi)(shi)者知(zhi)情同(tong)意的具体(ti)时(shi)间和(he)人员；若违反试(shi)(shi)(shi)验(yan)方案或(huo)《规范》的问题严(yan)重时(shi)，申办(ban)者可(ke)追(zhui)究相关人员的责任，并(bing)报告药品监督管理部门。

  （七）体现卫生(sheng)(sheng)健康主管(guan)部(bu)门医疗管(guan)理的要(yao)求(qiu)。伦(lun)理委员会的组成(cheng)、备案管(guan)理应当符合卫生(sheng)(sheng)健康主管(guan)部(bu)门的要(yao)求(qiu)；申办者应当向药品(pin)监管(guan)部(bu)门和卫生(sheng)(sheng)健康主管(guan)部(bu)门报告可疑且(qie)非预期严重不良反应。

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